In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (2)
Nacionalni provedbeni propis
Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(NN br. 100/2018)
EU zakonodavstvo
Nadležno tijelo
Ministarstvo zdravstva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Klinička ispitivanja: romana.katalinic@miz.hr
Opći upiti, registracijski postupci, razvrstavanje proizvoda, vigilancija medicinskih proizvoda: medpro@halmed.hr
Tel: 01 46 07 555, 01 48 84 100
Tijelo za nadzor tržišta
Ministarstvo zdravstva
Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr
Područje primjene
Nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu uredbe.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Nacionalni propis ne sadrži tehničke zahtjeve.
Nacionalna mjera – Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; Članak 30 – jezični zahtjevi
- Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbe, a namijenjeni su pacijentima i laicima, moraju biti na hrvatskom jeziku.
- Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbe, a namijenjeni su nadležnim tijelima ili isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti, mogu biti na hrvatskom i/ili engleskom jeziku.
- Potvrde koje izdaju prijavljena tijela sukladno uredbi moraju biti najmanje na hrvatskom jeziku.
- Nadležna tijela dokumentaciju u postupcima provedbe uredbe izrađuju na hrvatskom jeziku.
Popis usklađenih europskih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti (EU) 2017/746