In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (2)

 

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

(NN br. 100/2018)

 

EU zakonodavstvo

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

 

Nadležno tijelo

 

Tijelo za nadzor tržišta

Ministarstvo zdravstva

Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr

 

Područje primjene

Nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu uredbe.

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

Nacionalni propis ne sadrži tehničke zahtjeve.

 

Nacionalna mjera – Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; Članak 30 – jezični zahtjevi

 

1. Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbe, a namijenjeni su pacijentima i laicima, moraju biti na hrvatskom jeziku.
2. Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbe, a namijenjeni su nadležnim tijelima ili isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti, mogu biti na hrvatskom i/ili engleskom jeziku.
3. Potvrde koje izdaju prijavljena tijela sukladno uredbi moraju biti najmanje na hrvatskom jeziku.
4. Nadležna tijela dokumentaciju u postupcima provedbe uredbe izrađuju na hrvatskom jeziku.

 

Popis usklađenih europskih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode

Katalog hrvatskih normi

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti (EU) 2017/746

Registar akreditacija

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa