Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (NN br. 39/2013, 47/2014,115/2018 i 62/2020)
Ministarstvo zdravstva
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporaba biocidnih proizvoda
Zahtjevi propisani Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskoga parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27. 6. 2012.)
Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (NN br. 39/13, 47/14, 115/18 i 62/20)
Posebne odredbe o uporabi hrvatskog jezika i pisma u postupku odobravanja biocidnih proizvoda
Članak 7.
(1) Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja Europske unije za biocidni proizvod obvezan je Ministarstvu, kada je ono nadležno ocjenjivačko tijelo, dostaviti sažetak svojstava biocidnog proizvoda na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
(2) Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za sekvencijalno međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod u Republici Hrvatskoj, uz zahtjev za izdavanje odobrenja, mora priložiti i ovjereni prijevod na hrvatski jezik nacionalnog odobrenja referentne države članice Europske unije.
(3) Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za paralelnu trgovinu biocidnog proizvoda, uz zahtjev za izdavanjem odobrenja, mora priložiti i nacrt obavijesti o proizvodu (deklaracija) na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu za biocidni proizvod koji će se staviti na raspolaganje na tržištu Republike Hrvatske.
Uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda u Republici Hrvatskoj
Članak 7.a (NN br. 62/20)
Biocidni proizvod može se stavljati na raspolaganje na tržištu i rabiti u Republici Hrvatskoj samo ako je:
- odobren sukladno Uredbi (EU) br. 528/2012 ili
- odobren sukladno postupku iz članka 8.a ovoga Zakona, ako sadrži aktivnu tvar iz članka 89. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod i obavijest o biocidnom proizvodu
Članak 8.
(1) Zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, zahtjev za obnovu nacionalnog odobrenja, zahtjev za ukidanje, preispitivanje i izmjenu nacionalnog odobrenja, zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja za biocidne proizvode te zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici Europske unije (»država članica podrijetla«), podnosi se Ministarstvu na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
(2) Ministar rješenjem odlučuje o davanju nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, o ukidanju, preispitivanju i izmjeni nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, o međusobnom priznavanju odobrenja za biocidne proizvode te o nacionalnom odobrenju za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici Europske unije (»država članica podrijetla«).
(3) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
(4) Ministar će pravilnikom pobliže propisati provedbu postupka odobravanja biocidnih proizvoda.
Odobrenje za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda koji sadrže aktivnu tvar iz članka 89. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 u Republici Hrvatskoj
Članak 8.a (NN br. 62/20)
(1) Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda iz članka 7.a podstavka 2. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske podnosi se Ministarstvu.
(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se najkasnije 60 dana prije dana odobrenja aktivne tvari ili ako biocidni proizvod sadrži nekoliko aktivnih tvari prije dana odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu biocidnog proizvoda.
(3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora se priložiti sljedeće:
- potpisani obrazac kreiran ispunjavanjem online obrasca dostupnog na mrežnim stranicama Ministarstva
- prijedlog deklaracije na hrvatskom jeziku
- sigurnosno-tehnički list
- dokaz o ispunjavanju uvjeta iz članka 95. Uredbe (EU) br. 528/2012
- dokaz o uplati troškova sukladno pravilniku iz članka 17. stavka 3. ovoga Zakona.
(4) Podnositelj zahtjeva obvezan je na zahtjev Ministarstva dostaviti i uzorke biocidnog proizvoda, njegov sastav te drugu dokumentaciju potrebnu za utvrđivanje svojstava biocidnog proizvoda.
(5) O zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo odlučuje rješenjem, protiv kojeg nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
(6) Pri donošenju rješenja uzima se u obzir mišljenje Povjerenstva iz članka 9. ovoga Zakona, koje daje stručno mišljenje u postupku davanja odobrenja za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda.
(7) Na temelju mišljenja Povjerenstva iz članka 9. ovoga Zakona o sigurnom načinu uporabe i mogućim štetnim učincima na zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš Ministarstvo može dati odobrenje za stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu i uvrstiti takav proizvod u registar ili zatražiti dopunu dokumentacije.
(8) U slučaju negativnog mišljenja Povjerenstva iz članka 9. ovoga Zakona ili ako se ne dostavi tražena dopuna dokumentacije, Ministarstvo će odbiti zahtjev za stavljanje na raspolaganje na tržištu i upis biocidnog proizvoda u registar.
(9) Odobrenja izdana rješenjem iz stavka 5. ovoga članka prestaju važiti sukladno rokovima određenima u članku 89. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(10) U odobrenju iz stavka 5. ovoga članka mogu se odrediti posebni uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda, kao primjerice mjesto prodaje biocidnog proizvoda, veličine pakiranja, kategorije korisnika te druge mjere s ciljem smanjena rizika pod kojima se biocidni proizvod mora stavljati na raspolaganje na tržištu i rabiti.
(11) Ako biocidni proizvod ispunjava kriterije sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (Tekst značajan za EGP) (SL L 353, 31. 12. 2008.) za razvrstavanje iz članka 19. Uredbe (EU) br. 528/2012, ne odobrava se za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu opće javnosti.
(12) Prilikom davanja odobrenja uzimaju se u obzir odredbe posebnih propisa kojima je uređena zaštita na radu, zaštita potrošača, zaštita zdravlja životinja ili zaštita okoliša, a po potrebi se u odobrenju navode uvjeti sukladno tim propisima.
(13) Troškove provođenja postupka davanja odobrenja za stavljanje na raspolaganje na tržištu te uporabu biocidnog proizvoda snosi podnositelj zahtjeva.
Obavijest o biocidnom proizvodu (deklaracija)
Članak 10. (NN br. 62/20)
(1) Obavijest o biocidnom proizvodu (deklaracija) koja je izrađena u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 mora biti na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu te sadržavati broj odobrenja iz Registra biocidnih proizvoda Europske unije i/ili klasifikacijsku oznaku odobrenja.
Označivanje tretiranih proizvoda koji se stavljaju na tržište Republike Hrvatske
Članak 11.
Obavijest o proizvodu (deklaracija) otisnuta na tretiranom proizvodu sukladno članku 58. stavku 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 mora biti na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
Tijelo za nadzor tržišta
Državni inspektorat